Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ECWM-1 : étude de phase 3 randomisée comparant 2 schémas thérapeutiques, chimiothérapie conventionnelle par dexaméthasone, rituximab et cyclophosphamide (DRC) seule et chimiothérapie conventionnelle DRC associée à du bortezomib chez des patients adultes ayant une maladie de Waldenström (MW). La maladie de Waldenström (MW) est un cancer hématologique rare caractérisé par des cellules lymphocytaires proliférant au niveau de la moelle osseuse entraînant un excès d’une immunoglobuline monoclonale : l’IgM (type d’anticorps spécifique). Une approche innovante est nécessaire dans le cadre du traitement de cette maladie et consiste à combiner excellente efficacité et tolérance en raison de l’âge avancé de la plupart des patients. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie conventionnelle par dexaméthasone, rituximab et cyclophosphamide et cette même chimiothérapie associée à du bortezomib. Dans le cadre du bilan d’évaluation initial, une biopsie ganglionnaire ou ostéomédullaire sera pratiquée et envoyée au laboratoire d’anatomopathologie de référence. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront en première cure de la dexaméthasone par voie orale et du rituximab en perfusion le 1er jour, ainsi que du cyclophosphamide par voie orale du 1er au 5ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un total de 6 cures, à la seule exception que le rituximab sera administré en injection sous-cutanée pour les cures 2 à 6. Les patients du deuxième groupe recevront en première cure de la dexaméthasone par voie orale et du rituximab en perfusion le 1er jour, du cyclophosphamide par voie orale du 1er au 5ème jour, ainsi que du bortezomib en injection sous-cutanée le 1er jour, le 8ème jour et le 15ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un total de 6 cures, à la seule exception que le rituximab sera administré en injection sous-cutanée pour les cures 2 à 6. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant les 2 ans suivants l’arrêt du traitement d’induction, puis tous les 6 mois, les 3 années suivantes.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude ECWM-1 : étude de phase 3 randomisée comparant 2 schémas thérapeutiques, chimiothérapie conventionnelle par dexaméthasone, rituximab et cyclophosphamide (DRC) seule et chimiothérapie conventionnelle DRC associée à du bortezomib chez des patients adultes ayant une maladie de Waldenström (MW). [essai clos aux inclusions] La maladie de Waldenström (MW) est un cancer hématologique rare caractérisé par des cellules lymphocytaires proliférant au niveau de la moelle osseuse entraînant un excès d’une immunoglobuline monoclonale : l’IgM (type d’anticorps spécifique). Une approche innovante est nécessaire dans le cadre du traitement de cette maladie et consiste à combiner excellente efficacité et tolérance en raison de l’âge avancé de la plupart des patients. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie conventionnelle par dexaméthasone, rituximab et cyclophosphamide et cette même chimiothérapie associée à du bortezomib. Dans le cadre du bilan d’évaluation initial, une biopsie ganglionnaire ou ostéomédullaire sera pratiquée et envoyée au laboratoire d’anatomopathologie de référence. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront en première cure de la dexaméthasone par voie orale et du rituximab en perfusion le 1er jour, ainsi que du cyclophosphamide par voie orale du 1er au 5ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un total de 6 cures, à la seule exception que le rituximab sera administré en injection sous-cutanée pour les cures 2 à 6. Les patients du deuxième groupe recevront en première cure de la dexaméthasone par voie orale et du rituximab en perfusion le 1er jour, du cyclophosphamide par voie orale du 1er au 5ème jour, ainsi que du bortezomib en injection sous-cutanée le 1er jour, le 8ème jour et le 15ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un total de 6 cures, à la seule exception que le rituximab sera administré en injection sous-cutanée pour les cures 2 à 6. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant les 2 ans suivants l’arrêt du traitement d’induction, puis tous les 6 mois, les 3 années suivantes.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,